Центр контроля качества
Центр контроля качества (ЦКК) – один из важнейших элементов структуры предприятия, он существует в ЗАО «Фармсинтез» с момента основания компании и в настоящее время аккредитован на техническую компетентность в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации (аттестат технической компетентности в области выполняемых работ № КК-0036-07 от 27.09.2007).
Основные направления деятельности ЦКК:
- Входной контроль сырья и материалов
- Внутрипроизводственный контроль
- Контроль качества готовой продукции
- Контроль стабильности архивных образов
- Микробиологический контроль производства
- Декларирование и сертификация ГЛС
- Управление несоответствующей продукцией
- Контроль качества очистки оборудования
- Мониторинг гидротермических условий и качества воды очищенной
- Аудит поставщиков
- Разработка и актуализация внутренних нормативных документов
- Разработка и валидация аналитических методик
- Аналитическое сопровождение научно-исследовательских работ
Все перечисленные процессы выполняются высококвалифицированными специалистами в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами. Результаты всех испытаний протоколируются.
ЦКК проводит испытания исходного сырья, упаковочных и печатных материалов, промежуточной и готовой продукции валидированными аналитическими методиками в соответствии с утвержденными спецификациями.
Для производства используется только то исходное сырье и те упаковочные и печатные материалы, которые прошли входной контроль и получили разрешение на использование.
В процессе производства осуществляется контроль основных параметров процесса производства и характеристик промежуточной и готовой продукции.
Готовая продукция получает разрешение на реализацию только после письменного подтверждения Уполномоченным лицом ЗАО «Фармсинтез», что каждая серия (партия) продукции была изготовлена и проконтролирована в соответствии с требованиями промышленного регламента, ФСП и других нормативных документов.
Лаборатории ЦКК оснащены современными средствами измерения и оборудованием для физико-химического анализа производства ведущих мировых фирм, таких как: "Perkin Elmer" (газовый и жидкостный хроматографы, ультрафиолетовый и инфракрасный спектрофотометры), "Hewlett Packard" (ВЭЖХ), "Сamag" (тонкослойная хроматография), "Orion" (электрохимическое оборудование – титратор по Фишеру и pH-метры).
Специалисты ЦКК постоянно повышают свою квалификацию в ведущих обучающих центрах РФ.
ЦКК имеет давние творческие связи с известными академическими, отраслевыми и учебными организациями Санкт-Петербурга (Институт высокомолекулярных соединений Российской академии наук, Российский научный центр «Прикладная химия», Санкт-Петербургский государственный технологический институт – технический университет, Санкт-Петербургская химико-фармацевтическая академия и др.). Уникальные приборы и методики, лучшие ученые этих научных центров привлекаются для разработки методов контроля качества новых лекарственных средств и перспективных химических соединений, а также для контроля технологических процессов их получения.
