Применение препарата "Сегидрин" при раке молочной железы

Завершена научно-исследовательская работа «Анализ применения лекарственного средства Сегидрин® таблетки 0,06 г у больных раком молочной железы.

Проведено клиническое исследование на 60 пациентках с местно-распространенным раком молочной железы, находившихся на лечении в клинике онкологии ФПК и ППС в 2004-2006 г.г. с целью выяснения эффективности противоопухолевого, антитоксического действия "Сегидрина", применяемого одновременно с неоадьювантной химиотерапией при раке молочной железы. По результатам исследования можно констатировать, что применение "Сегидрина" в сочетании с неоадьювантной полихимиотерапией позволяет улучшить результаты специфической противоопухолевой терапии и снизить побочное действие химиопрепаратов.

Отчет о проведении НИР «Анализ применения лекарственного средства Сегидрин^® таблетки 0,06 г у больных раком молочной железы.

Рак молочной железы в России занимает 1 место в структуре заболеваемости и смертности от злокачественных новообразований у женщин. При этом почти половина (40–50%) больных раком молочной железы впервые обращаются за лечебной помощью в III стадии болезни, т.е. имеют местно–распространенную форму заболевания.

Неоадъювантная химиотерапия расценивается как направление, позволяющее в ряде случаев уменьшить объем оперативного вмешательства и одновременно достичь хороших отдаленных результатов, при местно-распространенном раке молочной железы.

Цель исследования: выяснить эффективность противоопухолевого, антитоксического действия сегидрина, применяемого одновременно с неоадьювантной химиотерапией при раке молочной железы.

1. Определить исходные параметры злокачественного новообразования молочной железы у женщин с помощью физикального, маммографического и цитологического методов исследования.
2. Исследовать состояние жизненноважных систем организма перед началом лечения у больных раком молочной железы (ЭКГ, общий анализ крови, протеинограмма).
3.  Оценить результаты неоадьювантной химиотерапии у больных раком молочной железы (контрольная группа) с помощью физикального, маммографического и гистологического (степень патоморфоза) методов исследования.
4. Изучить результаты неоадьювантной химиотерапии у больных раком молочной железы, проведенной на фоне приема сегидрина, с помощью физикального, маммографического и гистологического (степень патоморфоза) методов исследования.
5. Оценить степень токсичности проводимой неоадьювантной химиотерапии с применением и без применения сегидрина.

Объем исследования:  2 группы больных раком молочной железы:

1 группа (30 человек) – проведение неоадьювантной химиотерапии на фоне сегидрина (исследуемая группа);

2 группа (30 человек) – проведение неоадьювантной химиотерапии без сегидрина (группа контроля).

Материалы и методы: обследовано 60 пациенток с местно-распространенным раком молочной железы, находившихся на лечении в клинике онкологии ФПК и ППС в 2004-2006 г.г.

Группу контроля составили 30 женщин которым первым этапом лечения проводилась неоадьювантная полихимиотерапия по схеме АС (Adriablastini+Ciclophosphani). В основную группу вошли также 30 женщин, но помимо того, что им проводилась неоадьювантная полихимиотерапия по схеме АС они получали препарат Сегидрин, в разовой дозе 60 мг три раза в день, в перерывах между I и II, II и III курсами НПХТ. По возрасту, больные распределились следующим образом, в группе контроля: 31-40 лет – 9 (30%); 41-50 лет – 6 (20%); 51-60 лет – 11 (36,7%); старше 60 лет – 4 (13,3%). В основной группе: 31-40 лет – 6 (20%); 41-50 лет – 8 (26,7%); 51-60 лет – 9 (30%); старше 60 лет – 7 (23,3%).

Рис.1 Распределение больных по возрасту

В обеих группах преобладала следующая сопутствующая патология:

• изменения со стороны сердечно - сосудистой системы  имелись у 21 пациентки (70%) в группе контроля и у 19 (63,3%) в основной;
• у 5 больных (16,7%) в контрольной группе и у 6 (20%) в исследуемой группе отмечались заболевания желудочно-кишечного тракта;
• соответственно 5 (16,7%)  и 4 (13,3%) пациентов – имели варикозную болезнь нижних конечностей.

 

Рис.2 Распределение больных в группе контроля по сопутствующей патологии

По стадии TNM  больные распределились следующим образом:

В основной группе:  T2NoMo – 6 (20%), T2N1Mo – 8 (26,7%), T2N2Mo – 5 (16,7%), T3NoMo – 6 (20%), T3N1Mo – 3 (10%), T4N1Mo – 2 (6,7%).

Таблица 1. Распределение больных по стадии TNM

Вторым этапом лечения всем больным выполнялась операция. Объем и вид хирургического лечения зависели от степени уменьшения опухоли и метастазов в регионарных лимфатических узлах. При этом 5 пациенткам выполнены органосохраняющие операции в объеме квадрантэктомии с лимфодиссекцией, а остальным произведены  модифицированные мастэктомии по Маддену.

Результаты проводимого лечения оценивались по окончании 4 курса НПХТ. Полный регресс опухоли имел место у 12 пациенток в  I группе и у 9 пациенток во II группе, регресс опухоли более 50% отмечен у 10 в I группе и у 13 больных во II группе; регресс опухоли менее 50% наблюдался у 5 в I группе и у 3 пациенток во II группе;  стабилизация процесса отмечалась у 3 пациенток в I группе и у 5 во II группе.

Таблица 2. Ответ опухоли на проводимое лечение

При гистологическом исследовании операционного материала определяли степень лечебного патоморфоза в опухоли. Результаты гистологического исследования представлены в таблице 3. Таблица 3.степень лечебного патоморфоза

Полный патоморфологический регресс первичной опухоли (лечебный патоморфоз IV степени) достигнут у 7 больных (23,3%) в исследуемой группе, и у 6 (20%) в группе контроля.

III степень лечебного патоморфоза (некроз, фиброз, единичные дегенеративные клетки рака) зафиксирована соответственно у 12 (40%) и 11 (36,7%)

В целом при использовании патоморфологических критериев оценки, включающих лечебный патоморфоз III–IV степени, эффективность проведенного лечения составила 63,3% в исследуемой группе и 56,7% в группе контроля.

При проведении химиотерапии на фоне приема сегидрина у больных I группы побочные реакции были менее выражены по сравнению с II группой. Так, тошнота, рвота в I группе имела место у 63,3% больных, подъем температуры – у 16,7%, лейкопения – у 6,7%, алопеция II-III ст. – у 73,3%. Во II группе соответственно 90%, 33,3%, 16,7% и 90%. При этом у больных, принимавших сегидрин, признаки раковой интоксикации были выражены незначительно: сохранен аппетит и в меньшей степени выражена депрессия.